根据2022年3月国家药品监督管理局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中的定义,人工智能医疗器械（AI医疗器械）是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。其中,医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据。由于人工智能医疗器械自身特点,在研发、应用和监管中需考量医疗器械软件、移动医疗器械相关的技术要素和管理规范。
按用途分，AI医疗器械行业分为提供诊疗建议的辅助决策类，和仅提供参考信息非辅助决策类，且都可细分为实时和非实时。按功能，分为前处理和后处理的功能、控制功能、安全功能。
人工智能目前已渗透至各个领域，人工智能医疗器械作为其中的典型代表，在医学影像处理、手术机器人和辅助诊疗等领域的应用愈发广泛，已成为医疗器械行业的热点和焦点。从全球角度看，2024年全球AI医疗器械市场规模突破百亿美元，预计2030年全球AI医疗器械市场规模将达到421亿美元。
本文节选自华经产业研究院发布的《2025年中国AI医疗器械行业现状与展望（附市场规模、区域分布、获批数量及产品覆盖领域）「图」》，如需获取全文内容，可进入华经情报网搜索查看。
自2020年1月，科亚医疗首获医疗器械三类证，标志中国AI医疗器械进入商业化阶段，近几年随着监管路径的清晰化及行业发展走向成熟，人工智能医疗器械获批三类证速度加快。从获批数量来看，AI医疗器械领域产品三类证获批数量已从2019年的6个上升至2023年的48个。
我国AI医疗器械主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域，主要集中于诊断与治疗两大方向，合计市场占比约66%，监护、康复领域占比超10%。
华经产业研究院研究团队使用桌面研究与定量调查、定性分析相结合的方式，全面客观的剖析AI医疗器械行业发展的总体市场容量、产业链、经营特性、盈利能力和商业模式等。科学使用SCP模型、SWOT、PEST、回归分析、SPACE矩阵等研究模型与方法综合分析AI医疗器械行业市场环境、产业政策、竞争格局、技术革新、市场风险、行业壁垒、机遇以及挑战等相关因素。根据AI医疗器械行业的发展轨迹及实践经验，精心研究编制《2025-2031年中国AI医疗器械行业市场调查研究及发展趋势预测报告》，为企业、科研、投资机构等单位投资决策、战略规划、产业研究提供重要参考。
